為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。一、現(xiàn)狀和形勢(shì)（一）取得的成績(jī)“十三五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個(gè)品種、15.5萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊(cè)證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺(tái)。全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)...
2022-01-14 歌文達(dá)生物醫(yī)藥
2022年1月13日上午，浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳魁、浙江省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉帶隊(duì)調(diào)研浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)，與平臺(tái)及代表會(huì)員企業(yè)和澤醫(yī)藥就MAH實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及存在的問題進(jìn)行了深入探討與溝通。杭州醫(yī)藥港黨工委副書記、管理辦公室主任盧建軍出席了會(huì)議。MAH制度從2015年開始試點(diǎn)，2019年12月1日正式落地實(shí)施，浙江省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳魁提到，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，MAH制度還是一個(gè)新鮮事物，在我國(guó)仍處于“鼓勵(lì)發(fā)展，政策配套”的階段。但2年的實(shí)施已經(jīng)可以看到MAH給整個(gè)行業(yè)帶來了活力和變革，截至目前，浙江省已批準(zhǔn)30多個(gè)B證（藥品生產(chǎn)許可證）。當(dāng)然在MAH實(shí)踐過程中，還有很多值得探索和研究的環(huán)節(jié)，浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱：平臺(tái)）政策研究先行，通過扎實(shí)的課題研究為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一定的數(shù)據(jù)支撐，是非常有意義的。座談會(huì)上，浙江省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉對(duì)平臺(tái)提出要求，并期望平臺(tái)未來在為政府服務(wù)方面發(fā)揮更大的作用。平臺(tái)現(xiàn)已有1300余家會(huì)員企業(yè)，以服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市許可轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展為宗旨，是為藥品上市許可持有人提供藥品持證轉(zhuǎn)化服務(wù)的非盈利性綜合服務(wù)平臺(tái)。后續(xù)，平臺(tái)將加強(qiáng)MAH相關(guān)課題研究，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)建言獻(xiàn)策，共同...
2022-01-14 歌文達(dá)生物醫(yī)藥
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