質(zhì)量研究員

• 及時(shí)了解最新的藥品審評(píng)技術(shù)要求，負(fù)責(zé)審核藥物研發(fā)過程中相關(guān)管理文件，包括SOP、方法學(xué)驗(yàn)證方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告；

• 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量研究工作，包括原料藥及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究等；

• 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過程中樣品的分析檢測(cè)工作，包括原輔料、中間體、成品和穩(wěn)定性檢測(cè)等，并及時(shí)合規(guī)完成實(shí)驗(yàn)原始記錄和實(shí)驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核等；

• 負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過程中的物料、對(duì)照品、試劑、色譜柱等及時(shí)進(jìn)行相關(guān)臺(tái)賬登記；

• 完成部門其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• ?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥物分析、儀器分析、分析化學(xué)等醫(yī)藥化工相關(guān)專業(yè)；

• 具備2年以上藥物質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，了解國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)和流程，了解ICH等指導(dǎo)原則；

• 熟悉中國(guó)和歐美注冊(cè)與GMP法規(guī)的要求，在國(guó)內(nèi)知名大型醫(yī)藥企業(yè)有相關(guān)注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

• 能獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和指導(dǎo)開展質(zhì)量研究工作，熟悉CTD申報(bào)資料；

• 專業(yè)理論基礎(chǔ)扎實(shí)，自身有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力，掌握常規(guī)分析設(shè)備的日常維護(hù)，熟練應(yīng)用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調(diào)、解決問題和分析能力，責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫(yī)藥化工專業(yè)

          制劑研究員

• 從事藥物制劑開發(fā)研究，處方篩選和工藝優(yōu)化；

• 在上級(jí)主管指導(dǎo)下，開展文獻(xiàn)調(diào)研、制定項(xiàng)目研究方案；

• 能獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)工作，系統(tǒng)性的記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并撰寫報(bào)告；

• 完成部門其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥物制劑、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；

• 具備2年以上藥物制劑研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，了解制劑研究工藝，具有一定的分析及解決工藝問題的能力，了解國(guó)內(nèi)外研發(fā)指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)。

• 優(yōu)選有注射劑研究經(jīng)驗(yàn)，條件優(yōu)秀者可放寬；

• 熟悉中國(guó)和歐美注冊(cè)與GMP法規(guī)的要求，在國(guó)內(nèi)知名大型醫(yī)藥企業(yè)有相關(guān)注冊(cè)項(xiàng)目藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

• 熟練應(yīng)用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調(diào)、解決問題和分析能力，責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫(yī)藥化工專業(yè)

             QA經(jīng)理

• 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)各部門質(zhì)量管理相關(guān)的工作，確保各部門按照相關(guān)GMP法規(guī)和公司質(zhì)量體系要求有效執(zhí)行；

• 負(fù)責(zé)各產(chǎn)品項(xiàng)目質(zhì)量體系文件的起草審核簽發(fā)管理；

• 負(fù)責(zé)各產(chǎn)品項(xiàng)目所涉及到變更、偏差、OOE/OOS/OOT/不合格、投訴/退貨/召回、驗(yàn)證和原始記錄等管理；

• 負(fù)責(zé)官方及客戶審計(jì)的準(zhǔn)備及陪同檢查、存在問題的整改措施的制定及執(zhí)行追蹤；

• 完成部門其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，研究生學(xué)歷優(yōu)先，或有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

• 熟悉中國(guó)和歐美注冊(cè)與GMP法規(guī)的要求，在國(guó)內(nèi)知名大型醫(yī)藥企業(yè)有相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

• 有NMPA/FDA/EDQM等官方審計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

• 熟練應(yīng)用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調(diào)、解決問題和分析能力，責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

英語(yǔ)及其他外語(yǔ)專業(yè)、藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫(yī)藥化工專業(yè)

             注冊(cè)經(jīng)理

• 完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評(píng)估工作；

• 制定注冊(cè)項(xiàng)目的預(yù)算、計(jì)劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié)；

• 負(fù)責(zé)撰寫和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；

• 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、資料補(bǔ)充等相關(guān)工作的協(xié)調(diào)與準(zhǔn)備及進(jìn)度跟蹤；

• 為公司研發(fā)和質(zhì)量等部門提供全過程的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)的支持；

• 維護(hù)公司與藥監(jiān)藥證部門及相關(guān)政府部門的良好關(guān)系；

• 及時(shí)獲悉國(guó)家醫(yī)藥、注冊(cè)等政策、規(guī)章、改革信息，并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門工作；跟蹤、搜集、整理國(guó)外藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息的最新變化要求，為公司其它部門做好服務(wù)與指導(dǎo)工作；

• 完成部門其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

• 3年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)工作與管理經(jīng)驗(yàn)，或有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

• 熟悉中國(guó)和歐美注冊(cè)與GMP法規(guī)的要求，在國(guó)內(nèi)知名大型醫(yī)藥企業(yè)有相關(guān)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

• 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;

• 英語(yǔ)六級(jí)及以上；

• 熟練應(yīng)用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調(diào)、解決問題和分析能力，責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

英語(yǔ)及其他外語(yǔ)專業(yè)、藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫(yī)藥化工專業(yè)